スロット シャイニングライト

医薬品規制に対応した環境モニタリング
OpreX Environmental Monitoring System は、医薬品製造・品質管理・保管等の環境モニタリングを目的として、温度・湿度・室間差圧をはじめとした管理データの測定・記録・長期保存を行います。

Environmental Monitoring System

主な特徴

データインテグリティ

  • ALCOA+ の要求を実現

データの収集と長期保存

  • Part11対応レコーダの収集データを長期保存

データのリアルタイム監視

  • 監視ソフトウェアで測定データ・アラームをモニタリング

ログインユーザの一元管理

Windowsのユーザ管理機能(Active Directory)によるシングルサインオンを実現します

  • データサーバおよびレコーダのユーザ名/パスワードを一元管理
  • ログインユーザのアクセスコントロール

データ管理機能

  • 複数レコーダのデータ統合管理

Major fratires

 

パッケージ構成

データ管理パッケージ

記録データファイルを一元管理

アクセス制限

権限ごとにユーザグループを定義してアクセス制御を行います。登録ユーザのみがログインしてデータの検索・閲覧を行えます。

GA10

監査証跡

ログインユーザによるファイル操作(アーカイブ、削除、バックアップ、リストアなど)を自動で監査証跡として記録します。また、データサーバとレコーダ両方の監査証跡の一覧表示が可能となっています。 監査証跡帳票の作成も可能です。

 

ログ検索機能

  • 個々のデータファイルに記録されている各種ログ(アラーム/マーク/画像マーク/操作履歴)を一覧表示
  • ログのキーワード検索、ログ帳票としてのPDF出力も可

 

帳票機能

  • 複数レコーダのデータを元とした帳票作成
  • 即時作成と、定周期での自動作成
  • 自動印刷
  • 帳票テンプレート:日報・月報・アラーム報・期間報・トレンド帳票

※この機能はオプションです

 

外部インタフェース機能

  • 他システムへトレンドデータ・集計データなどを提供
    提供可能なデータ例:トレンドデータ(期間データ)・アラーム情報・監査証跡情報・ログ情報等

※この機能はオプションです

新機能説明

Configuration Tool

管理者ユーザが、専用ツールを使ってデータ管理パッケージの管理設定を行います。

  • レコーダ登録
  • ユーザ登録
  • ライセンス管理など

 

GA10 リアルタイム監視ソフトウェア

測定データのリアルタイム監視

  • 測定値表示(トレンド・デジタル)
  • アラーム通知
  • グループ別監視

GA10

Universal Viewer

記録データ閲覧専用ビューアソフト

  • 記録データファイルの再生表示
  • 最新OSに対応しデータの見読性を維持
  • 7か国語対応


universalviewer

ペーパレスレコーダ

SMARTDAC+シリーズ

各種データを測定・記録

  • 拡張性に優れた構造
  • 多彩な表示機能
  • 豊富なネットワーク機能

拡張セキュリティ機能
医薬品規制対応の電子記録

  • ロジカルセキュリティ
  • 監査証跡機能
  • バイナリデータ(改ざん防止)
  • 専用ビューアソフト


universalviewer

関連情報

概要:

千寿製薬様は、高品質な医薬品を製造するために必要な製造環境をリアルタイムに監視しています。
OpreX EMSはData IntegrityやPart11など各種ガイドラインに準拠する環境モニタリングシステムです。

業種:
概要:

横河電機は2020年10月より、医薬・医療機器業界向けの環境モニタリングシステム 「OpreX Environmental Monitoring System」の提供を開始した。国内外同時発売となったOpreX EMSは、規制対応や業務上のリスク分散、ユーザビリティの高さなど顧客ニーズに立脚したものであるが、その開発経緯や特長を担当者に聞くと、同社が掲げる 事業ビジョンに合致した新たなソリューションであることがうかがえた。

業種:

動画

概要:

全ての生産活動から得られる情報を解析・コントロールするとともに作業者の安全に配慮し原料品質、設備劣化、技術伝承、製造環境整備の課題解決を実現します。

概要:

SMARTDAC+の拡張セキュリティ機能オプション(/AS)を装備することにより、米国FDA 21 CFR Part 11(電子記録および電子署名に関する規制)の厳格な要件に対応します。
また、PIC/SとWHO, MHRA, FDAで言及されているALCOA+に則ったデータインテグリティにも対応します。

概要:

環境モニタリングシステムの導入により、高い安全性を保つ品質管理が可能な細胞保存施設の環境を構築しました。

ニュース

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